治験と治験コーディネーター(ORC)あれこれ

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治験とは

皆さん、「治験」って聞いたことがありますか?治験とは、新しい薬や健康食品が国の承認を得るために、安全性や有効性を確認するために行う臨床試験のことです。私は過去に数回治験ボランティアとして治験を経験し、現在は治験コーディネーター(ORC)として働いています。実際の体験談を通して、より正確な治験に関する情報をお伝えできれば、と思いこのサイトを作りました。

治験の必要性の必要性

私たちが健康な生活を送ることが出来るように、色々な薬がたくさんの人の力により世の中に送り出されてきました。医学の進歩とともに生み出された新しい薬により、以前は治らないと思われていた病気が治療できるようになったり、手術をしなくてもすむようになります。これらの薬は厚生労働省から認可をもらわないと販売する事が出来ません。病院で処方されたり、使用されたり、また市販されるようになるためには、その薬剤の効果や安全性を十分に調査して問題ないことが確認されて厚生労働省から許可をもらえます。今、私たちがすでにその恩恵を受けている薬も、今までの研究・開発の成果として得られたわけです。

治験とは

新たに見出された薬の候補は基礎的な実験や動物を対象とした試験を経て、薬としての効果や安全性などの可能性について確かめられます。しかし、薬は人に使われるものであり、人と動物では似ているところもあれば違うところもあります。ですから、人で確認しなければわからないこともたくさんあり、薬の候補が薬として認められるには、人での有効性や安全性が確認されなければなりません。そのために行われる臨床試験のことを治験と呼んでいます。その試験に自らの意思で参加してくださる方を治験ボランティア(臨床試験ボランティア)と呼んでいます。

治験あれこれ

治験は、まず、いろいろな動物を使って効果や安全性を調べ、安全性に問題がないと確認された後で、人の病気に役立つかどうかを、健康な方や患者さんにご協力頂いて調べます。「治験」とは、その発売前の薬剤を皆様にご使用頂いて、その薬剤の安全性や用量、有効性を確認検討するための試験です。つまり、動物試験の後に人の試験を行います。この、人への試験の事を「治験」と言います。

治験の今後

一つの薬が生まれるまでには様々な評価や検討が慎重に行われることが必要です。しかし、十分に効果があり、また安心して使える薬がない病気もまだまだたくさん残されており、さらに新しい薬の開発に向けてこれからも研究が進められることが望まれています。

治験の流れ

新しい薬が世にでるまでにはおよそ10~20年の歳月がかかります。そして最終的に厚生労働省の審査をパスしたものだけが製造を許されることになります。薬の開発は日本、アメリカ、ヨーロッパなど多くの国で一般的に採用されている下記の手順で行われていて、大きく3段階の開発ステージと第IV相までの4段階に分かれます。動物を使った試験(前臨床試験)を終えた後に、初めて治験に入ります。

(1)第1相試験(フェーズ1)

最初の段階は第1相試験(フェーズ1)と言います。このフェーズ1では、主に「安全性」を確認する事を目的として、主に健康な方で行われます。

(2)第2相試験(フェーズ2)

次が第2相試験(フェーズ2)と言います。この段階では、主に「安全性」と「用量」を検討する事を目的として、主に患者さんで行います。よく薬に、「大人、1日に○○錠」という表記がありますよね。この最適な用量を検討します。

(3)第3相試験(フェーズ3)

最後の開発段階が第3相試験(フェーズ3)と言います。この段階では、主に有効性を確認する事を目的として、ここでも患者さんで行います。今の説明で分かるように原則的には、患者さんを対象にした治験(フェーズ3)の多くは、安全性の確認がとれてる薬剤が多いので、人体への大きな影響は少ないと考えられますが、絶対とは言い切れませんので、参加して薬剤をご使用頂く場合は実施医療機関の医師(治験責任医師)、又は治験分担医師が丁寧に診てくれます。また「自分には合わない」と感じたら、いつでも実施医療機関に申し出て中止する事が出来ます。

(4)第IV相試験(フェーズ4)

製造販売後臨床試験と呼ばれ、実際に市販した後に広く使用されることにより、第3相まででは検出できなかった予期せぬ有害事象や副作用を検出するのが主な目的です。市販直後調査及び市販後調査によって行われるのが通例です。第1相から第3相までの試験成績をまとめ、医薬品の製造販売承認申請が行われます。規制当局(医薬品医療機器総合機構)による審査を受けて承認されると医薬品としての販売が可能となります。

被験者の意思

治験に参加するにあたっては「被験者の意思」を最重要に尊重しているので、治験責任医師からさらに詳しい話を聞いた上で、参加するかどうかを自分で決めることが出来ます。その場合に実施医療機関から「同意書」を渡されるので、それに署名して初めて治験の参加になります。もちろん、治験の参加中でもいつでも止める事も出来ます。その場合でも何ら社会的な不利益を被る事はありません。

治験と臨床試験

臨床試験には、大きく分けて「治験」と「研究者(医師)主導臨床試験」があります。「治験」とは、厚生労働省から新薬としての承認を得ることを目的とし、未承認薬・適応外薬を用いて主に製薬企業が行う臨床試験です。これまで患者さんに使われたことのない新しい薬、あるいはその病気では使われたことのない薬の安全性や有効性を調べます。厚生労働省による承認が得られると、企業が薬を販売し、認められた病気の範囲内で一般に使えるようになるのです。

医師主導治験

「治験」とは、一般には薬を開発している製薬企業が医師に依頼をして実施する臨床試験のことを指しますが、2002年に薬事法が改正され、医師が自ら治験を実施できるようになりました。医師が自ら実施する治験のことを、特に「医師主導治験」と呼んで企業が行う治験と区別しています。一方、研究者(医師)主導臨床試験は、研究者(医師)が主体となって非営利で行うものです。これまで厚生労働省で承認された薬、治療法や診断法から最良の治療法や診断法を確立すること、薬のよりよい組み合わせを確立すること等を目的としています。

治験と医師主導治験の違い

「治験」が薬そのものの安全性や有効性を調べることを目的としているのに対し、「研究者(医師)主導臨床試験」は、時には手術や放射線療法等との組み合わせも考えて、治療法の安全性や有効性を調べることが目的であることが多いという違いがあります。

臨床治験のルール

臨床試験・治験は国際的に認められた厳密な方法で行われます。これは「医薬品の臨床試験の実施基準」(GCP)と呼ばれ、国の法律(薬事法)に基づいています。

臨床試験・治験ボランティア(被験者)のプライバシー保護
臨床試験・治験に参加した被験者のプライバシーに関する情報は厳重に守られ、臨床試験・治験が行われた病院や関係者から外部に漏れることは一切ありません。
臨床試験・治験への参加同意(インフォームド・コンセント)
臨床試験・治験を行う病院の担当医師は、参加を希望する被験者に、試験の目的や内容を説明文書を使ってよく説明し、被験者の自由意思による承諾を得なければ臨床試験・治験を始められません。被験者が臨床試験・治験の内容を十分理解し、納得した上で試験参加を自分の意思で承諾した場合は、その旨を文書として残すように決められています。これを「インフォームド・コンセント」といいます。
治験審査委員会による臨床試験・治験の倫理的・科学的な観点からの検討
臨床試験・治験を行う病院では、臨床試験・治験の計画・内容について倫理的、科学的な観点から検討するための委員会「治験審査委員会」が作られています。この治験審査委員会の審査をパスしないと臨床試験・治験は実施できません。ちなみに治験審査委員とは、臨床試験・治験に参加する被験者の権利や安全を保護する見地から、科学や医学の専門家、試験を実施する病院とは利害関係のない委員、法律の専門家なども加えたメンバーで構成された倫理委員会のことです。
臨床試験・治験を実施する施設の体制
臨床試験・治験を行う病院は十分な検査ができる設備があり、専門の医師や看護師などのスタッフがそろっていて、緊急時にはすぐに処置ができるなど臨床試験・治験を実施するために必要な体制がとられています。

治験コーディネーター(CRC)の業務

私が従事している治験コーディネーター(CRC)についてもお話したいと思います。治験コーディネーター(CRC)は、新しい薬を開発したい製薬会社、薬の有効性と安全性を確認する治験担当医師、治験に協力する被験者の3者の間に立って治験がスムーズに正確に進むよう調整する役目を担う治験の専門家のことです。治験コーディネーター(CRC)は病気で苦しむ多くの患者のために新薬開発の一部を担う、やりがいのある社会貢献性の高い仕事であり、薬や治療法などの医学の知識とスキルを生かした専門的な職業だと感じます。

治験開始前の業務

治験を開始する前には、治験コーディネーター(CRC)の業務が山のようにあります。勤務する企業によって業務内容が若干異なりますが、ここでは私が従事している治験コーディネーターの治験開始前に行う主な業務内容について紹介します。

(1)CRCを配置する
まず治験管理センター長がCRC配置の要請がある場合、CRCを配置します。次に治験内容を理解するために治験に関する書類一式を熟知して、薬剤や疾患についてしっかりと自己学習を行います。院内検査や外注検査の有無もこの段階で行います。
(2)必要な資料や物品を準備する
次の業務は治験が行える準備をするというステップです。症例ファイルや治験処方箋、治験参加カード、ワークシート、各種連絡票、治験概要、外注検査用検体キットなど、治験を行う上で必要になる資料や物品を準備していきます。見落としや準備し忘れはないかを確実に確認して、説明会に備えます。
(3)各種ミーティングを行う
治験を開始する前の業務の最終段階として各種ミーティングを行います。CRC向けの説明会を行ったり、治験責任医師と事前ミーティングを行ったり、医師、治験管理センター職員、依頼者などと最終の打ち合わせとなるスタートアップミーティングを行ったりします。また、看護師を対象として治験実施計画書の説明を行ったり、打ち合わせをします。このように治験が開始されるまでには様々な業務があります。

治験進行中の業務

(1)スケジュール管理を行う
CRCは治験が円滑に行えるようにスケジュール管理を行います。被験者だけでなく、治験に関わる医師や看護師などのスケジュールも管理しなければいけません。治験予定日に被験者が来院しないという事もありますが、その場合は被験者に連絡を取り、来院できるかどうかを確認します。不可能な場合は予約を取り、もう一度スケジュールを立て直さないといけません。被験者の健康状態や今飲んでいる薬などについての情報も集めるというのも業務に含まれます。
(2)モニタリングや監査をする
治験担当の医師からモニタリング、監査の立会を依頼された際には必要になる書類を確認して準備をしなければいけません。カルテに記載されている内容、資料の情報などはしっかりと理解しておかないとCRCのみで業務を行う時に難しくなります。また、治験責任医師保管必須文書の管理を医師から依頼される事もあり、その場合は必須文書をファイルで保管、管理を行うようになります。担当になる医師によって業務内容が変わってくるので、事前に情報を仕入れておくと良いでしょう。
(3)その他の業務について
この他にもCRCには多くの業務があります。被験者の対応はCRCの役割となり、診察や検査の立会、緊急時の対応、相談等があります。治験担当医師の対応もあり、同意説明補助や症例報告書作成の補助、有害事象対応の支援、安全性に関する確認補助などがあります。治験を依頼した側への対応もCRCの業務になります。このようにCRCには治験進行中にも多くの業務内容があります。
CRCを目指す!