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治験を知る新しい薬が誕生するまで

１.基礎研究

研究者や科学者により多くの化合物の中から開発候補化合物を探す研究が行われます。

２.非臨床試験

動物（ウサギ、イヌ、ネズミなど）で試験を行い、有効性、安全性を調べます。

３.治験臨床試験

第１相

少数の健康な成人の方々において、薬がどのように吸収・排泄されるかを調べ、安全に投与できる用量の範囲の検討を行います。

第２相

少数の患者の方々において、薬を服用していただき、病気に対する薬の有効性･安全性･推奨用量の推定を目的としています。

第３相

多数の患者の方々において、薬の安全性・有効性・使い方(用量・服用期間・投与間隔)の最終確認を行います。

４.承認申請

第3相臨床試験が終了し、その治験成績が有益であると評価された薬の候補は、全てのデータをまとめ、厚生労働省に申請します。

５.承認

厚生労働省で医薬品としての有益を審査し、有益と認められたものが承認され、医療の現場に提供されることになります。

６.市販後調査

製薬企業は市販後も薬の有効性･安全性を確認することが義務付けられています。