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治験を知る治験の流れ

１.治験計画の立案

承認申請する製薬企業が規制当局や対象となる病気の専門医などに意見を聞きながら、どの様な治験を行うかの計画を立て、通常は規制当局に治験実施の届出をします。

２.治験実施医療機関の選定

製薬企業が治験を実施する医療機関を選定します。
治験を行う上で、豊富な臨床経験のある医師（治験責任医師）やスタッフ（CRC）がおり、治験で必要な検査等が行える医療機器を有している施設を選定し、製薬企業から医療機関へ治験実施の依頼をします。

※CRC：治験コーディネーターといい、治験責任医師の指示のもと治験業務を専門的立場からサポートする人

３.治験審査委員会の審査

治験を実施する医療機関は治験審査委員会に治験実施の妥当性について審査を依頼します。治験審査委員会で却下された場合は、治験は実施出来ません。

４.被験者の募集

医師からの紹介の他に、新聞広告やインターネットなどで治験情報が提供され、参加者を募集します。 また、募集広告には規制があり、治験で使用する薬や実施施設に関して詳細な情報を開示することは出来ません。

５.治験の開始

治験を担当する医師から治験に関する詳しい説明があり、参加の意思を確認（同意）後に治験がスタートします。

参加後は、スケジュールに従って入院や通院をし、診察・検査を受けて頂きます。 医療機関は定期的に治験審査委員会を開催し、安全性などに関して審査し、製 薬企業は治験が計画通り正しく行われているかを継続的に確認します。

６.治験終了

製薬企業は治験に参加した方々のデータをまとめ、厚生労働省へ申請します。
厚生労働省では提出されたデータを専門家が審査し、医薬品として認められた場合に承認されます。