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治験のルールインフォームドコンセント

被験者が治験へ参加を決定する際に、治験に関してあらゆる角度から十分に説明を行わなければなりません。
被験者が治験に関して理解し、自由な意思によって治験へ参加することに同意し、書面によってそのことを確認します。

インフォームド・コンセントは、被験者と担当医師による署名と日付が記入された同意文書をもって証明されます。

治験において説明しなければならない内容はGCPに定められており、その内容をできる限りわかりやすい表現を用いて示さなければならないこと、 被験者からの質問に十分に答えなければならないということも定められています。

1. 治験が試験を目的とするものであること
2. 治験の目的・方法・期間
3. 治験責任医師の氏名・職名・連絡先
4. 予測される治験薬の効果、および予測される被験者に対する不利益
5. 他の治療法に関する事項
6. 治験参加を何時でも取りやめることができること
7. 治験に参加しないこと、または取りやめることにより被験者が不利益な取り扱いを受けないこと
8. 被験者の秘密保持を条件にモニター*、監査担当者、治験審査委員会が原資料を直接閲覧できること
9. 被験者にかかわる秘密は保全されること
10. 健康被害が発生した場合の実施医療機関の連絡先、また必要な治療が行われること
11. 健康被害の補償に関する事項、機密保持
12. 治験にかかわる必要な事項

*モニター
治験をモニタリングする担当者の事。医薬品開発の治験実施期間において、治験が適正に行われているかどうかを監視、確認する人。