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治験のルール新GCP(Good Clinical Practice)

「くすりの候補」の人における有効性と安全性を調べる治験は、科学的な方法で、参加される方の人権と安全を最優先にして行われます。
そのために、治験を行う製薬企業、医療機関、医師はくすり全般に関する法律である「薬事法」と、これに基づいて厚生労働省が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（GCP：Good　Clinical　Practiceの略）という規則を守らなければならず、主に以下のことが定められています。

治験の内容を国に届け出ること

「治験審査委員会」にて治験の内容をあらかじめ審査すること

同意が得られた者のみを治験に参加させること

重大な副作用は国に報告すること

製薬会社は治験が適正に行われているか確認すること

治験ではこのように定められたルールを遵守し、被験者の人権や安全を守りながら治験の質と信頼性の高いデータを確保することが重要視されます。