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治験のルール治験審査委員会(IRB)

IRBとは、治験の参加者の「人権」と「安全」を守るために、個々の治験の計画について科学と倫理それぞれの観点から審査するための組織です。また、医学・薬学などの専門家、自然科学が専門でない非専門家およびに治験を実施する医療機関との利害関係のない外部員が委員として構成されています。

IRBは治験を実施する医療機関、医師、製薬会社から独立した第三者的立場で公正な審議を行う機関として重要な役割を担っています。

治験を実施する際の計画書とその改訂、被験者から文書によりインフォームドコンセントを得るのに使用される方法及び資料(同意説明文書など)を審査・承認します。

治験開始後は、治験継続の可否に関する審査を治験終了まで行います。安全性情報報告、治験実施の際に承認された内容の変更が生じたときなど、その都度IRBで審議されることとなり、治験の継続が可能かどうか、被験者に伝えるべき情報であるかどうかなどを審査します。